為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，進一步加強中藥標準管理，建立符合中醫(yī)藥特點的中藥標準管理體系，推動中藥產業(yè)高質量發(fā)展，根據相關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥標準管理專門規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年1月1日起施行。

一、《中藥標準管理專門規(guī)定》制定的目的和意義是什么？

  藥品標準是保障藥品安全有效的重要基礎，是藥品監(jiān)管工作的準繩，也是一個國家醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管水平的重要體現(xiàn)，在藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設中發(fā)揮著基礎性、引領性作用。2023年7月，國家局發(fā)布了《藥品標準管理辦法》，第一次全面系統(tǒng)地制定了藥品標準管理的制度和要求，對規(guī)范藥品標準管理工作，必將發(fā)揮重要的作用。

  新時代發(fā)展中醫(yī)藥，尤其是在如何做好守正創(chuàng)新，如何推動中藥產業(yè)高質量發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標準管理過程中，需要將“最嚴謹的標準”要求貫穿中藥標準管理全鏈條，同時做好傳承精華，守正創(chuàng)新，建立符合中醫(yī)藥特點的標準管理體系，成為中藥標準管理的重要課題。國家藥監(jiān)局黨組高度重視中藥標準管理工作，在《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》中，對“研究制定中藥標準管理專門規(guī)定”提出明確要求?！吨兴帢藴使芾韺ｉT規(guī)定》的制定和發(fā)布，對于加強中藥標準管理，建立和完善符合中醫(yī)藥特點的標準體系，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，具有重要意義。

二、《中藥標準管理專門規(guī)定》與《藥品標準管理辦法》是什么關系？

  對于中藥標準管理而言，《藥品標準管理辦法》與《中藥標準管理專門規(guī)定》是“一般”與“特殊”的關系。《藥品標準管理辦法》明確了藥品標準管理工作的基本要求，對藥品標準管理的基本制度、工作程序以及各方職責作出了明確規(guī)定。《中藥標準管理專門規(guī)定》基于中藥的自身特點，將藥品標準管理的一般性程序與中藥自身特殊性相結合。在《藥品標準管理辦法》通用性規(guī)定的基礎上，《中藥標準管理專門規(guī)定》按照中藥材、中藥飲片、中藥提取物與配方顆粒、中成藥等中藥產品屬性分類，進一步對中藥標準管理的各項要求進行細化和明確，彰顯中藥的特殊性。

三、《中藥標準管理專門規(guī)定》如何推進符合中醫(yī)藥特點的標準體系的構建？

  中藥是在中醫(yī)藥理論指導下使用的藥品，中藥標準的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點。在《中藥標準管理專門規(guī)定》起草過程中，將遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則。一是強調中藥材標準的研究和制定，應注重對傳統(tǒng)質量評價方法進行研究和傳承，鼓勵對道地藥材的品質特征進行系統(tǒng)評價和研究。二是強調中藥飲片標準的研究和制定，應當注重傳統(tǒng)炮制經驗的研究和傳承，重點關注炮制過程及炮制終點的判定，對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點的中藥飲片，應當建立針對性質量控制方法，科學合理設置質量控制項目。三是強調中成藥標準的研究和制定，應當根據功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況，科學合理設置質量控制項目。四是強調中藥配方顆粒標準的研究和制定，應當重點關注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑基本質量屬性的一致性。

四、《中藥標準管理專門規(guī)定》在優(yōu)化中藥標準形成機制方面采取了哪些措施？

  中藥標準形成機制在很大程度上影響著中藥標準工作的質量和效率。為進一步優(yōu)化中藥標準形成機制，《中藥標準管理專門規(guī)定》積極探索中藥標準監(jiān)管新舉措，引入新的工作機制。一是引入競爭機制，對中藥國家標準制修訂實施課題管理，各相關單位可公開申報，擇優(yōu)確定標準課題承擔單位。二是全面深化公開機制，強調標準提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專家及審核意見的對外公開，確保標準工作公開、公平、公正。三是進一步強化鼓勵機制?！吨兴帢藴使芾韺ｉT規(guī)定》嚴格落實《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》的有關要求，將企業(yè)和社會第三方直接申請修訂中藥國家標準納入藥品標準形成機制。四是構建中藥標準快速修訂機制，要求制定相關配套文件，加快相關品種的中藥標準修訂工作。

五、《中藥標準管理專門規(guī)定》在推進中藥標準協(xié)調管理工作方面采取了哪些措施？

  中藥標準涉及部門較多，情況較為復雜?！吨兴帢藴使芾韺ｉT規(guī)定》重點對中藥標準管理過程中可能涉及的協(xié)調問題進行了明確。一是加強省級中藥標準、中藥注冊標準和中藥國家標準的協(xié)調，明確需制定中藥國家標準和核發(fā)中藥注冊標準的情形。提出建立中藥注冊標準、省級中藥標準轉化中藥國家標準的工作機制，加強各類標準的融合與轉化。二是明確中成藥國家標準修訂涉及上市后變更管理的銜接事項。對中成藥國家標準中涉及的重大變更和中等變更的，應按照上市后變更管理相應規(guī)定獲得批準或備案后，可對標準中相關內容進行修訂；涉及微小變更的，可對標準相關內容進行修訂后，由藥品生產企業(yè)按上市后變更管理相應要求進行年報即可。三是進一步理順中藥通用名稱管理機制。明確僅有注冊標準的中藥通用名稱修訂的程序，參照《藥品注冊管理辦法》通用名稱核準有關程序，由藥品生產企業(yè)按照補充申請要求進行申報，由藥品審評中心通知藥典委員會核準通用名稱并提供相關資料，藥典委員會核準后反饋藥品審評中心。

轉載自-國家藥監(jiān)局官網