上海詩燁企業(yè)發(fā)展有限公司                                  2009.08.12  08:33   

 醫(yī)療風(fēng)險無處不在，生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理是醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險管理的重要組成部分。目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理主要存在三方面缺陷，即風(fēng)險管理意識薄弱、風(fēng)險管理的專業(yè)性不強、不注重生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理水平有利于增強生產(chǎn)企業(yè)的競爭力，因此，企業(yè)必須對此給予重視，并從風(fēng)險管理培訓(xùn)出發(fā)，健全相關(guān)組織，落實相關(guān)措施，解決企業(yè)在生產(chǎn)實踐中出現(xiàn)的風(fēng)險管理問題。
    
    醫(yī)療器械的風(fēng)險管理貫穿于器械的選材、設(shè)計、生產(chǎn)、運輸、儲存以及使用的全過程。其中，作為管理“源頭”的生產(chǎn)企業(yè)，有責(zé)任對器械的設(shè)計制造實施風(fēng)險管理，并且應(yīng)該在醫(yī)院投入使用后發(fā)生事故時，對其中與器械本身性能相關(guān)的因素負(fù)責(zé)。因此，在醫(yī)療器械管理中，生產(chǎn)企業(yè)引入風(fēng)險管理體系是必要的。只有對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理，才知道風(fēng)險的大小，并根據(jù)法律法規(guī)要求、市場需求、設(shè)計開發(fā)周期費用等，制定風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則，對風(fēng)險進行人為控制；只有進行風(fēng)險管理，才能對器械的安全性做出判斷；只有對安全性做出判斷，才能決定器械對預(yù)期用途的適宜性，才能決定產(chǎn)品對病人的預(yù)期目的能否達到，才能保證器械的安全性處于可控狀態(tài)。
    
    醫(yī)療器械在整個壽命周期內(nèi)始終存在著風(fēng)險，因此，風(fēng)險管理理論的應(yīng)用應(yīng)貫穿產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、原材料的采購、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)的全過程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范實施指南（征求意見稿）》的要求，以過程方法為基礎(chǔ)，制定適合本企業(yè)發(fā)展要求的質(zhì)量管理體系，形成文件，堅決貫徹實施并保證其有效性。運用風(fēng)險管理理論方法，生產(chǎn)企業(yè)對其所生產(chǎn)的產(chǎn)品進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、全部剩余風(fēng)險的可接受性評價，完成風(fēng)險管理報告，以及利用生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息及時采取相應(yīng)措施具有重要的實踐意義。
    
    生產(chǎn)風(fēng)險管理中存在的缺陷：
    
    一、風(fēng)險管理人員無全過程風(fēng)險管理的意識
    
    成功規(guī)避醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的風(fēng)險，關(guān)鍵是要盡早開始風(fēng)險管理。但目前在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，普遍存在形式主義的問題，生產(chǎn)企業(yè)僅把標(biāo)準(zhǔn)作為實施風(fēng)險管理的程序，并不重視風(fēng)險分析與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的回饋，以致風(fēng)險管理名存實亡。
    
    二、風(fēng)險管理人員專業(yè)水平未達到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求
    
    風(fēng)險管理工作的執(zhí)行者應(yīng)該具有與任務(wù)相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。適當(dāng)時，應(yīng)包括醫(yī)療器械及其應(yīng)用的知識和經(jīng)驗以及風(fēng)險管理技術(shù)，還應(yīng)保持適當(dāng)?shù)馁Y格鑒定記錄。但是目前，由于我國的大學(xué)教育課程中很少涉及風(fēng)險管理理論的知識，以至于這方面的人員緊缺，只能從相關(guān)的專業(yè)中選擇人才，導(dǎo)致風(fēng)險管理人員整體專業(yè)水平不高。同時，由于管理人員必須經(jīng)過培訓(xùn)后才能上崗，也大大增加了企業(yè)成本。
    
    三、生產(chǎn)企業(yè)各部門之間，以及生產(chǎn)企業(yè)與實施臨床驗證的醫(yī)院之間權(quán)責(zé)關(guān)系不明確
    
    風(fēng)險管理是一個系統(tǒng)的過程，“生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息”是風(fēng)險管理體系中的重要一項。根據(jù)這項要求，生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒?，并確保對風(fēng)險管理的有效性進行有效溝通。
    
    同時，生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計開發(fā)部門、采購部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量檢驗部門、銷售部門之間應(yīng)協(xié)商建立明確的責(zé)任制度，保證信息的暢通。但目前，這些工作還有待進一步加強。同時，由于生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)院的地位在一定程度上的不平等，產(chǎn)品在臨床驗證后醫(yī)院一般不向生產(chǎn)企業(yè)提供反饋信息，影響了企業(yè)風(fēng)險管理措施的制定和完善。
    
    完善生產(chǎn)風(fēng)險管理的措施：
    
    一是建立健全組織結(jié)構(gòu)，樹立風(fēng)險意識
    
    生產(chǎn)企業(yè)的管理者應(yīng)從思想上重視風(fēng)險管理，在企業(yè)內(nèi)部設(shè)立相應(yīng)的風(fēng)險管理小組。如北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司風(fēng)險管理小組的組長由總經(jīng)理擔(dān)任，他的職責(zé)是對風(fēng)險管理的策劃和實施負(fù)責(zé)；管理者代表的職責(zé)是協(xié)助總經(jīng)理對風(fēng)險管理進行實施；應(yīng)用指導(dǎo)人員的職責(zé)是從應(yīng)用的角度估計可能發(fā)生的操作失誤；技術(shù)部的職責(zé)是從技術(shù)的角度判定可能存在的設(shè)計缺陷；生產(chǎn)部的職責(zé)是對生產(chǎn)過程的管理、生產(chǎn)工藝的實施負(fù)責(zé)；質(zhì)檢部的職責(zé)是從檢驗的角度判定可能存在的制造缺陷和精度缺陷；供銷部的職責(zé)是從原材料采購角度判定可能存在的原材料制造缺陷；設(shè)備部的職責(zé)是對設(shè)備故障概率的估計負(fù)責(zé)；潔凈室負(fù)責(zé)產(chǎn)品的清洗包裝。有效而合理的組織機構(gòu)的設(shè)置會降低醫(yī)療風(fēng)險，同時能降低責(zé)任推諉現(xiàn)象的發(fā)生率。
    
    二是提高風(fēng)險管理人員的專業(yè)素質(zhì)
    
    風(fēng)險管理人員需要有以下領(lǐng)域的專業(yè)知識：醫(yī)療器械的構(gòu)造，醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用原理，醫(yī)療器械的風(fēng)險管理等等。生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險管理需要不同行業(yè)或?qū)W科的知識，每個風(fēng)險管理人員除了貢獻他的專業(yè)知識外，還必須具有醫(yī)療器械風(fēng)險管理方面的基本知識。因此，教育部門應(yīng)調(diào)整相應(yīng)專業(yè)，擴充適合市場經(jīng)濟發(fā)展需要的風(fēng)險管理方面人才。生產(chǎn)企業(yè)人力資源部招錄人員后，應(yīng)提供風(fēng)險管理方面的培訓(xùn)，制定內(nèi)部考核制度，提高風(fēng)險管理人員的專業(yè)水平。
    
    三是注重風(fēng)險分析、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的反饋，落實風(fēng)險防范措施
    
    風(fēng)險管理包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、全部剩余風(fēng)險的可接受評價、風(fēng)險管理報告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息六個部分。風(fēng)險分析和風(fēng)險評價實質(zhì)是風(fēng)險評估，風(fēng)險控制與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險評估有反饋作用，根據(jù)風(fēng)險信息的反饋，風(fēng)險評估可以進行調(diào)整。其中包括：
    
     1.醫(yī)療器械生產(chǎn)的原材料、生產(chǎn)設(shè)備使用前風(fēng)險分析防范。
    
    生產(chǎn)醫(yī)療器械前，采購人員和工程技術(shù)人員應(yīng)該深入了解、詳細(xì)分析原材料、設(shè)備器械可能出現(xiàn)的各種風(fēng)險問題。首先，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國際、國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行原材料采購，要求所采購的原材料的生產(chǎn)單位必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，并提供合格證明和第三方的檢驗單，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)部門制定相應(yīng)的物質(zhì)采購技術(shù)文件，供銷部門對合格供方進行評定。采購人員采購原材料必須符合采購標(biāo)準(zhǔn)要求，進貨檢驗要嚴(yán)格把關(guān)。其次，生產(chǎn)設(shè)備的使用應(yīng)符合國家相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如生產(chǎn)Ⅲ類植入性醫(yī)療器械的，其設(shè)備的使用必須符合YY/T0313-1998《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存》標(biāo)準(zhǔn)。同時，生產(chǎn)企業(yè)必須按照標(biāo)準(zhǔn)作清晰標(biāo)記，配備與手術(shù)相配套的手術(shù)工具，并在《產(chǎn)品使用說明書》中明確使用注意事項。
    
     2.不同環(huán)境和條件下的醫(yī)療器械風(fēng)險分析防范。
    
    生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行貯存和運輸，產(chǎn)品貯存的條件應(yīng)在規(guī)定的相對濕度范圍內(nèi)，干燥性、通風(fēng)性應(yīng)符合要求；應(yīng)建立原材料庫、在制品庫、成品庫、返品庫，已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品要單獨存放，避免發(fā)生污染。產(chǎn)品運輸時應(yīng)采取保護措施，防止因重壓、磕碰等導(dǎo)致產(chǎn)品裂紋或斷裂，使產(chǎn)品不能正常使用或使用壽命縮短。
    
     3.生產(chǎn)和生產(chǎn)后的醫(yī)療器械風(fēng)險分析防范。
    
    生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息風(fēng)險分析是風(fēng)險管理重要的組成部分，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和保持一個相對系統(tǒng)的程序，以便在生產(chǎn)和生產(chǎn)后的階段中得到關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息。在生產(chǎn)階段，通過生產(chǎn)企業(yè)管理者的有效管理，各部門之間的有效溝通，及時防范可能出現(xiàn)的風(fēng)險。醫(yī)院進行臨床驗證后應(yīng)及時反饋醫(yī)療器械的相關(guān)信息，生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)反饋的信息及時改進產(chǎn)品，對醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險進行重新評定，評定的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。醫(yī)藥機構(gòu)還應(yīng)制定相關(guān)的規(guī)章制度，協(xié)調(diào)與生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系，明確雙方的責(zé)任（生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)與醫(yī)療器械有關(guān)的責(zé)任，而醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)醫(yī)療事故與醫(yī)療差錯的責(zé)任）。
    
    風(fēng)險管理是一種預(yù)防性的措施，雖然不能帶來直接的經(jīng)濟效益，但通過風(fēng)險管理可以提升企業(yè)生產(chǎn)管理的規(guī)范化和科學(xué)性，進而提高產(chǎn)品的安全性，樹立起自己品牌，擴大市場占有率，最終提高生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟效益。
    
    附注：醫(yī)療器械風(fēng)險管理的概念
    
    風(fēng)險定義最早由美國學(xué)者威雷特于1901年提出。1921年美國經(jīng)濟學(xué)家奈特在威雷特有關(guān)風(fēng)險理論的基礎(chǔ)上，進一步對風(fēng)險與不確定性進行了明確的區(qū)分。1964年美國學(xué)者威廉和汗斯把人的因素引入到風(fēng)險分析中。80年代初，日本學(xué)者武井勛在吸收前人研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，對風(fēng)險的含義進行重新表述：風(fēng)險是在特定環(huán)境和特定時期內(nèi)，自然存在的導(dǎo)致經(jīng)濟損失的變化。1992年，Yates和Stone更進一步提出了風(fēng)險的三因素：①潛在的損失；②損失的大??；③潛在損失發(fā)生的不確定性。Yates和Stone的風(fēng)險三因素模型，從本質(zhì)上概括了風(fēng)險的基本內(nèi)涵，是現(xiàn)代風(fēng)險理論的基本框架理論。
    
    對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)來說，風(fēng)險的定義是由于醫(yī)療器械的原材料、設(shè)計、不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的生產(chǎn)及應(yīng)用而造成對病人及使用人員傷害的可能性。風(fēng)險管理在一般情況下是指通過對風(fēng)險進行識別、衡量、處理和評價，以最小的成本使風(fēng)險損失降低到最低的管理活動。

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