上海詩燁企業(yè)發(fā)展有限公司                                       2009.09.01   08:31 　今天，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織組織召開甲型H1N1流感疫苗專家審評會(huì)，經(jīng)過評議，由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗已通過專家組審查，并獲準(zhǔn)正式生產(chǎn)用于人體接種。

　　根據(jù)安排，中國將在九月底之前產(chǎn)出可供中國百分之一人口使用的疫苗，而疫苗的上市會(huì)根據(jù)防控工作統(tǒng)一安排，不會(huì)出現(xiàn)搶購。衛(wèi)生部衛(wèi)生應(yīng)急辦副主任梁萬年此前表示，疫苗的使用要強(qiáng)調(diào)免疫策略，并不是所有人都接種。專家正在研究疫苗最終的接種策略，“可能要列出重點(diǎn)人群、高危人群，以及在什么狀況下用什么樣的順序進(jìn)行接種”

　　7月，中國衛(wèi)生部長陳竺在出席世界衛(wèi)生部長會(huì)議期間也表示，中國有十三億人口，很難在短期內(nèi)同時(shí)為每個(gè)人提供疫苗。因此，一旦疫苗進(jìn)入接種階段，第一步將向易感人群接種疫苗，例如孕婦、有基礎(chǔ)性疾病的人群以及特殊領(lǐng)域的工作者。衛(wèi)生部專家委員會(huì)也將根據(jù)國內(nèi)外疫情生產(chǎn)發(fā)展?fàn)顟B(tài)的特點(diǎn)，不斷動(dòng)態(tài)調(diào)整策略。

　　據(jù)悉，國家食品藥品監(jiān)督管理局也已收到河南新鄉(xiāng)的華蘭生物公司提交的申請，并將于明天，對其生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗進(jìn)行審評。

　　疫苗生產(chǎn)大事記

　　6月8日，甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株NYMCX-179A運(yùn)抵北京科興生物制品有限公司，科研人員迅速啟動(dòng)毒株種子批制備工作，標(biāo)志著甲型H1N1疫苗的批量生產(chǎn)正式啟動(dòng)。

　　6月13日，北京科興生物制品有限公司透露，甲型H1N1流感疫苗的制備尚處于“種子”病毒的培養(yǎng)階段，首批疫苗將在一周后正式在北京投產(chǎn)。

　　6月15日，北京科興生物制品有限公司完成甲型H1N1流感疫苗的毒株種子批制備工作，并于當(dāng)日正式投產(chǎn)第一批疫苗。

　　7月22日，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗，在完成生物、生化實(shí)驗(yàn)后，正式開始臨床試驗(yàn)。1614名志愿者分成60歲以上老年組(101例)、18-60歲成人組(706例)、12-17歲少年組(404例)、3-11歲兒童組(403例)等四個(gè)組別進(jìn)行接種試驗(yàn)，其中，老年組接種1針；成人組、少年組和兒童組接種2針。

　　7月28日，北京科興生物制品有限公司表示，甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗(yàn)工作進(jìn)展順利，全部受試者完成第一針接種及3天安全性觀察，無嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告，初步結(jié)果顯示疫苗安全可靠。

　　8月12日，甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)受試者開始接種第二針，衛(wèi)生部部長陳竺作為第一個(gè)受試者，于11日下午完成第二針接種。在第一針疫苗的接種觀察中，沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或事件，初步分析顯示，中國生產(chǎn)的甲型H1N1流感試驗(yàn)用疫苗安全可靠。

　　8月18日，北京北京科興生物制品有限公司宣布，其生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)完成，這也是全球首個(gè)完成初步評價(jià)的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗(yàn)。初步結(jié)果顯示疫苗對人體安全有效。

　　分析結(jié)果顯示，臨床試驗(yàn)用疫苗在接種一針后可產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，表明接種疫苗可以對人體產(chǎn)生保護(hù)。而受試者接種后均未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不良反應(yīng)以輕度、一過性的反應(yīng)為主，主要癥狀為注射部位疼痛，表明疫苗具有良好的安全性。

　　甲流疫苗123

　　將按人口1%比例儲備

　　6月29日，衛(wèi)生部衛(wèi)生應(yīng)急辦副主任梁萬年回答新京報(bào)記者提問時(shí)表示，在10月1日前，中國將按人口的1/100的比例來儲備疫苗，作為應(yīng)對甲流大面積暴發(fā)流行的戰(zhàn)略儲備疫苗，這些疫苗將不會(huì)上市。

　　梁萬年說，將甲流疫苗的儲備量鎖定在人口量的“1%”，是綜合考慮了中國目前的防控策略，以及易感人群和疫苗廠商的生產(chǎn)能力，而做出的決定。

　　甲流疫苗須接種兩針

　　北京疫苗研制企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受新京報(bào)記者采訪時(shí)介紹說，由于甲型H1N1流感病毒是新病毒，絕大多數(shù)人的身體對其完全沒有免疫力，因此目前全球多國的疫苗研究組，普遍認(rèn)為甲流疫苗須前后接種兩針，以加強(qiáng)接種者體內(nèi)的免疫力。而季節(jié)性流感每年都會(huì)來，多數(shù)人體內(nèi)已有基礎(chǔ)免疫力，每年接種1針，本身就是加強(qiáng)免疫。

　　疫苗價(jià)格或不高于30元

　　5月24日，新京報(bào)報(bào)道，國家流感大流行疫苗制備企業(yè)負(fù)責(zé)人23日透露，目前，普通流感疫苗的出廠價(jià)是30元人民幣左右。由于甲流疫苗是國內(nèi)自主研發(fā)的，所以，價(jià)格應(yīng)該不會(huì)高于普通流感疫苗的價(jià)格。

　　6月11日，長春長生生物科技有限公司總經(jīng)理高慶芳在接受中國廣播網(wǎng)記者采訪時(shí)表示，對于疫苗的價(jià)格，現(xiàn)在不好做出準(zhǔn)確的判斷，目前季節(jié)性疫苗的價(jià)格是60到70塊錢，應(yīng)該不會(huì)高于這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。