為進(jìn)一步提高上海市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查效率，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《科技倫理審查辦法（試行）》《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等要求，市衛(wèi)生健康委聯(lián)合市藥品監(jiān)管局制定了《關(guān)于進(jìn)一步提高上海市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查效率的若干措施》。

關(guān)于進(jìn)一步提高本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查效率的若干措施
 
一、優(yōu)化倫理審查關(guān)鍵流程

1.簡(jiǎn)化統(tǒng)一受理資料和流程。建立“一套材料，一次遞交”工作機(jī)制。參照上海市地方標(biāo)準(zhǔn)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范》要求，建立全市統(tǒng)一的申請(qǐng)材料清單（見附件）。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化項(xiàng)目管理部門（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、臨床研究中心或科教處等）與倫理審查委員會(huì)辦公室的協(xié)作，合并材料受理流程，并行開展項(xiàng)目管理部門預(yù)審、倫理形式審查及合同預(yù)審程序，實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)材料一站式受理和審核。鼓勵(lì)申辦者在向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理通知書后，同步向醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)遞交相關(guān)材料。

2.增加倫理審查會(huì)議頻次。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)定期召開倫理審查會(huì)議，原則上每?jī)芍苷匍_一次，可視受理項(xiàng)目數(shù)量，按需調(diào)整審查頻次。

3.縮短倫理審查時(shí)間。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的操作程序，牽頭機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見。參與機(jī)構(gòu)應(yīng)在受理后5個(gè)工作日內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，牽頭機(jī)構(gòu)審查時(shí)限不超過72小時(shí)，參與機(jī)構(gòu)審查時(shí)限不超過48小時(shí)。

二、加強(qiáng)倫理審查結(jié)果互認(rèn)

4.全面推進(jìn)倫理協(xié)作審查機(jī)制。切實(shí)推進(jìn)本市范圍內(nèi)多中心臨床研究（試驗(yàn)）倫理協(xié)作審查機(jī)制。鼓勵(lì)多中心臨床研究（試驗(yàn)）參與機(jī)構(gòu)認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查意見，牽頭機(jī)構(gòu)倫理審查批準(zhǔn)的項(xiàng)目，參與機(jī)構(gòu)可采取簡(jiǎn)易審查程序，重點(diǎn)審查本機(jī)構(gòu)研究者的資格和能力、人員配備、設(shè)備條件等內(nèi)容。

5.探索長(zhǎng)三角倫理審查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制建設(shè)。探索建立長(zhǎng)三角區(qū)域多中心臨床研究（試驗(yàn)）倫理審查牽頭機(jī)構(gòu)推薦名單。納入推薦名單的醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭開展長(zhǎng)三角區(qū)域多中心臨床研究（試驗(yàn)），支持參與機(jī)構(gòu)認(rèn)可其審查結(jié)果，采取協(xié)作審查方式，提高審查效率。

三、完善倫理審查治理體系

6.發(fā)揮區(qū)域倫理審查委員會(huì)優(yōu)勢(shì)。未設(shè)立倫理審查委員會(huì)、或倫理審查委員會(huì)無法勝任審查工作需要的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，以及開展高風(fēng)險(xiǎn)、前沿性科技活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可委托上海市臨床研究倫理委員會(huì)開展倫理審查。被委托的上海市臨床研究倫理委員會(huì)承擔(dān)相應(yīng)的跟蹤審查職責(zé)。

7.強(qiáng)化專家引領(lǐng)作用。充分發(fā)揮市衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)和相關(guān)領(lǐng)域倫理專家的作用，制定、完善本市倫理審查委員會(huì)建設(shè)相關(guān)政策；開展高風(fēng)險(xiǎn)臨床研究倫理咨詢服務(wù)，推動(dòng)高水平臨床研究在符合倫理規(guī)范的前提下開展，加快成果產(chǎn)出。

四、健全倫理審查組織保障

8.建立市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心。依托市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心建設(shè)，完善倫理質(zhì)量督查內(nèi)容，強(qiáng)化機(jī)構(gòu)倫理審查能力、審查質(zhì)量和審查效率的評(píng)估與改進(jìn)，促進(jìn)各級(jí)倫理審查委員會(huì)審查質(zhì)量提升。

9.完善倫理培訓(xùn)體系建設(shè)。分層分類開展系統(tǒng)化倫理審查能力培訓(xùn)，培養(yǎng)一支高素質(zhì)、專業(yè)化倫理人才隊(duì)伍。本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)委員及秘書應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力及管理能力，每年參加院內(nèi)外倫理審查相關(guān)培訓(xùn)，至少每3年參加一次省級(jí)及以上機(jī)構(gòu)舉辦的倫理審查培訓(xùn)課程并獲得相應(yīng)證書。

10.優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)機(jī)制。將倫理審查相關(guān)指標(biāo)納入公立醫(yī)院績(jī)效考核評(píng)價(jià)體系，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審批質(zhì)量和效率。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立規(guī)范的倫理審查委員會(huì)辦公室，負(fù)責(zé)日常倫理審查和管理工作，根據(jù)工作需要配備專職人員，并加強(qiáng)對(duì)臨床研究（試驗(yàn)）項(xiàng)目管理部門（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、臨床研究中心或科教處等）、倫理審查委員會(huì)辦公室的考核評(píng)價(jià)，持續(xù)推動(dòng)臨床資源更好賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

轉(zhuǎn)載自-上海衛(wèi)健委官網(wǎng)