亮點一：出臺全國首部創(chuàng)制性藥械地方性法規(guī)，以法治賦能醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產業(yè)最好的營商環(huán)境。2024年，全力推動《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》制定，聚焦科學監(jiān)管、優(yōu)化服務、改革創(chuàng)新，深入開展政策研究、調研論證、意見征集，凝聚各方共識，回應社會關切。12月31日，《條例》經市十六屆人大常委會第十八次會議表決通過，自2025年3月1日起施行。這也是全國首部創(chuàng)制性對藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產、經營使用進行全面規(guī)范的地方性法規(guī)。

《條例》堅持立法與改革舉措有效銜接，突出“上海特色”、時代特點，立足細化落實上位法規(guī)定、固化提升本市重大改革成果、在省級事權范圍內探索創(chuàng)新舉措，以法治思維和法治方式織密高水平安全防護網，以良法善治護航本市生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

亮點二：對標國際規(guī)則，優(yōu)化資源配置，境內生物制品分段生產，試點項目落地上海

聚焦“五個中心”建設，深入實施新一輪生物醫(yī)藥“上海方案”，全力探索推進生物制品分段生產改革試點。成立工作專班，深入開展國內外法規(guī)政策和實踐案例研究，制定試點方案，高標準遴選試點企業(yè)和品種，開展專家評估，明確監(jiān)管舉措，成功推進首個境內生物制品分段生產試點項目注射用維拉苷酶β落地上海，加快推進跨境分段生產試點項目落地。將分段生產相關規(guī)定納入《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》，率先以立法形式固化制度性改革成果。積極參與起草全國試點方案和《生物制品分段生產現(xiàn)場檢查指南》，為試點提供了制度性保障。

亮點三：先行先試國家藥品審評審批改革，服務生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

深入貫徹落實黨中央、國務院關于藥品審評審批制度改革的決策部署，承擔改革試點任務。一是積極參與優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，將需要核查檢驗的補充申請審評審批時限由200日壓縮至60日，選派12名業(yè)務骨干赴國家藥監(jiān)局藥品審評中心跟班學習。2024年12月30日，上海首個試點品種的補充申請正式獲批，成為全國首批通過優(yōu)化程序獲批的改革試點品種之一。二是積極探索優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點。印發(fā)實施《上海市藥品監(jiān)督管理局關于開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的工作方案》，通過“三前置”等工作程序，將創(chuàng)新藥臨床試驗默示許可的時限由60日壓縮至30日。

亮點四：榮獲國家科技進步獎二等獎，中藥全產業(yè)鏈質控創(chuàng)新技術標準體系，助推中藥監(jiān)管和產業(yè)高質量發(fā)展

市藥檢院聚焦中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的國家戰(zhàn)略，圍繞源頭、過程、成品質量體系不完善等問題，多年來持續(xù)攻關。創(chuàng)建了中藥中兩千余種外源性有毒有害物質的安全性創(chuàng)新技術及方法體系。發(fā)展了中藥內在質量綜合評價技術，讓“丸散膏丹，不再難辨”。打造了產學研醫(yī)融合創(chuàng)新技術平臺，示范應用于中藥大品種全過程標準化建設。制定了《中國藥典》等中藥安全性方法和品種標準體系，發(fā)揮了標準引領作用。相關成果榮獲2023年度國家科技進步獎二等獎（第二完成單位）及2023年度上海市科技進步獎一等獎（第一完成單位）。

亮點五：深入實施藥品安全鞏固提升行動，全力筑牢藥品安全底線

深化風險防控。健全風險會商制度，構建問題發(fā)現(xiàn)、定期研判、精準化解、適時預警和風險關閉的長效防控體系；深化檢稽協(xié)同，聚焦重點品種、重點領域、重點環(huán)節(jié)開展專項檢查；推行“蹲點式檢查”機制，著重短板治理。加強案件查辦。綜合運用信息監(jiān)測技術，提升案源發(fā)現(xiàn)能力；強化行刑銜接，深度推進司法部全國市區(qū)兩級行刑銜接試點；全鏈條偵破跨省制售含有“司美格魯肽”成分藥品系列案，“1.30”妨害藥品管理案等被國家藥監(jiān)局通報表揚。提升監(jiān)管能力。構建智慧藥品監(jiān)管體系，推進藥品監(jiān)管數(shù)字化試驗區(qū)、電子取證實驗室建設。

亮點六：建立三級聯(lián)動服務網絡，推動醫(yī)療器械重點產品加速注冊上市

建立健全區(qū)市場局/工作站-市藥監(jiān)局-長三角分中心三級聯(lián)動服務機制，將服務進一步跨前，通過梯度推送機制，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。區(qū)市場監(jiān)管局和注冊指導服務工作站發(fā)揮前沿觸角作用，主動挖掘創(chuàng)新潛力產品，向市藥監(jiān)局推薦；市藥監(jiān)局開展“一對一”服務，加強前置指導，對進入創(chuàng)新通道產品，納入重點服務清單，實施全程跟蹤輔導；器械長三角分中心配備“雙輔導員”，加強專業(yè)技術支持，協(xié)調開展現(xiàn)場交流，推動創(chuàng)新產品加快注冊上市。2024年，本市開展創(chuàng)新咨詢服務近300次，20 項產品經輔導進入創(chuàng)新通道。年內批準國產二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證4張，獲批國產三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證15張，15個進口轉產產品獲批上市，創(chuàng)歷年新高。

亮點七：講述藥監(jiān)故事，傳播藥監(jiān)聲音

市藥監(jiān)部門對標對表市委、市政府和國家藥監(jiān)局重點工作，推動改革創(chuàng)新、強化風險防范、深化服務發(fā)展、夯實基礎能力，高質量完成各項目標任務。同時，積極宣傳展示藥監(jiān)部門工作情況和實效。

人民日報頭版專題報道市藥監(jiān)局貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，以“三個轉變”抓好改革落實。解放日報、文匯報、中國醫(yī)藥報頭版頭條刊發(fā)市藥監(jiān)局用國家新政走通用藥新路、破解生物醫(yī)藥獲證難題、以服務型監(jiān)管助力新質生產力發(fā)展、優(yōu)化營商環(huán)境的舉措。進博會期間，中國醫(yī)藥報、解放日報、文匯報、上海廣播電臺等本市多家媒體持續(xù)跟蹤市藥監(jiān)局服務保障進博會工作措施，既關注展品商品，又關注改革措施，既回溯進博歷程，又展望后續(xù)效應，還探索通過直播講述化妝品新條例實施后全國首個化妝品新原料(630)獲批上市背后的故事。

亮點八：優(yōu)化創(chuàng)新服務機制，助企獲批新條例實施后，首張化妝品新原料注冊證

編制化妝品新原料申報服務規(guī)范和質量管理體系相關制度文件，建立跨前服務機制，通過“一企一策”精準指導，助力本市企業(yè)獲批新條例實施后全國首張新原料注冊證，打破新規(guī)“零”突破。同時，探索建立共性個性結合、線上線下兼顧，市區(qū)“組團式”聯(lián)動的“錯題”輔導機制，編寫《錯題本》，入選全市政策解讀優(yōu)秀案例。打造“滬藥法治大講堂”品牌，提升公眾和企業(yè)意識，獲評多項榮譽。多措并舉推動化妝品源頭創(chuàng)新，充分展現(xiàn)了藥品監(jiān)管服務的開放創(chuàng)新和溢出效應，為美麗經濟的高質量發(fā)展注入了新動力。

亮點九：建設全國首批，藥品智慧監(jiān)管創(chuàng)新應用項目，推進藥監(jiān)數(shù)智化轉型

通過優(yōu)化流程、數(shù)據(jù)賦能，推進藥品安全監(jiān)管數(shù)字化。首批承擔國家局“藥品安全信用檔案深化應用”示范項目建設，形成《建設應用指南》《數(shù)據(jù)管理制度》《數(shù)據(jù)規(guī)范》成果并全國推廣?！八幤钒踩苿颖O(jiān)管系統(tǒng)” 入選國家局信息中心“十大藥品智慧監(jiān)管典型案例”。持續(xù)推進數(shù)字化試驗區(qū)“藥品安全在線項目”建設，18 個場景 23 個子系統(tǒng)已全面上線試運行。保障網絡安全運行平穩(wěn)，高效推進藥品稽查智慧監(jiān)管，運用電子取證實驗室智能軟件，突破藥企數(shù)據(jù)完整性檢查難題。

亮點十：探索長三角醫(yī)療器械企業(yè)，跨省設庫協(xié)同監(jiān)管機制，助力供應鏈互通互聯(lián)

了解行業(yè)需求，研究法律法規(guī)，積極爭取國家藥監(jiān)局支持。構建省級監(jiān)管部門試點工作聯(lián)絡機制，建立醫(yī)療器械監(jiān)管部門負責人交流溝通機制，指定聯(lián)絡員，建立工作群。牽頭召開協(xié)同監(jiān)管工作會議，明確醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨省設庫和注冊人跨省異地設庫的工作要求和協(xié)同監(jiān)管原則，形成并印發(fā)會議紀要。該成果在2024年長三角藥品監(jiān)管協(xié)作會議上正式發(fā)布。截至目前，本市已有2家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的3個異地倉庫通過驗收，有效提高了醫(yī)療器械跨省級區(qū)域流通效率。

轉載自-上海藥監(jiān)公眾號