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上海市藥品監(jiān)管局開展進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)工作調(diào)研

行業(yè)資訊  | 2025-2-19


  2月17日,上海市藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長郭術(shù)廷帶隊先后赴徠卡顯微系統(tǒng)(上海)有限公司、士卓曼(上海)醫(yī)療器械有限公司、卡爾史托斯內(nèi)窺鏡(上海)有限公司調(diào)研企業(yè)進口醫(yī)療器械落地本市生產(chǎn)相關(guān)情況。

  調(diào)研組一行查看了各企業(yè)生產(chǎn)場地,重點聽取企業(yè)進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)至本市生產(chǎn)的相關(guān)注冊進展情況。針對企業(yè)普遍關(guān)注的轉(zhuǎn)產(chǎn)政策、咨詢渠道、審評流程、體系核查、生產(chǎn)許可等具體問題予以逐一回應(yīng)。幫助企業(yè)把握產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵點,助力企業(yè)少走彎路,加快產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)進度。

  今年,上海局將支持進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)作為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)的重要舉措,并將結(jié)合《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》,細化進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至本市生產(chǎn)的相關(guān)配套政策,進一步加強“檢審聯(lián)動”,設(shè)立專線,做好提前介入服務(wù),以更好的支持進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)本市生產(chǎn),同時積極鼓勵高端醫(yī)療裝備等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品引入本市生產(chǎn)。

  市藥品監(jiān)管局器械注冊處、器械監(jiān)管處、器審中心、醫(yī)械院,以及浦東新區(qū)、閔行區(qū)、松江區(qū)市場監(jiān)管局相關(guān)負責同志參加調(diào)研。

附:

  1.咨詢電話:33163589(政策咨詢)

  2.“上海器審”微信公眾號預(yù)約咨詢圖示

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轉(zhuǎn)載自-上海藥監(jiān)局官網(wǎng)

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